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“A EMA começou a avaliar um pedido de autorização condicional de comercialização para o medicamento antiviral oral Paxlovid” apresentado pela Pfizer Europe MA EEIG, adiantou o regulador europeu em comunicado.
Segundo a EMA, a avaliação vai incidir sobre os riscos e benefícios deste medicamento para casos leves ou moderados de covid-19 em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos e que apresentem um significativo risco de agravamento da doença.
“A EMA avaliará os benefícios e os riscos do Paxlovid dentro de um prazo reduzido e poderá emitir um parecer dentro de semanas”, caso os dados apresentados sejam suficientemente sólidos, referiu o regulador.
De acordo com o comunicado, este prazo só é possível porque o Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) já efectuou a revisão contínua do Paxlovid, um instrumento regulatório para acelerar a avaliação de um novo medicamento em situações de emergência de saúde pública, que incluiu dados de estudos laboratoriais, em animais e clínicos.
O CHMP avaliou também os resultados provisórios do estudo principal sobre a utilização de Paxlovid em doentes não hospitalizados e não vacinados que apresentavam doença sintomática e pelo menos uma doença subjacente, que os colocava em risco de covid-19 grave.
Caso os dados adicionais apresentados sejam suficientes para o CHMP concluir que os benefícios do Paxlovid superam os riscos, a EMA trabalhará com a Comissão Europeia para “acelerar a decisão de concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional em todos os Estados-membros”, assegurou o regulador.
O Paxlovid é um medicamento antiviral oral que reduz a capacidade do SARS-CoV-2 (o coronavírus que causa a covid-19) de se multiplicar no corpo.
O regulador espera que o Paxlovid reduza a necessidade de hospitalização em doentes com covid-19.
