homepage
O parecer da EMA surge depois de a 'task force' de emergência da agência ter analisado dados sobre aquela vacina e concluído que a mesma, atualmente só autorizada para injeções subcutâneas (sob a pele), também poder ser utilizada por via intradérmica (injeção logo abaixo da camada superior da pele), desde que numa dose menor, apontando que, desta forma, e face ao "fornecimento atualmente limitado da vacina", mais pessoas podem ser vacinadas.
A 'task force' analisou dados de um ensaio clínico envolvendo cerca de 500 adultos, que comparou a vacina em função da administração por via intradérmica ou por via subcutânea -- duas doses, com um intervalo de quatro semanas entre cada dose --, apontando que as pessoas vacinadas por via intradérmica receberam um quinto (0,1 ml) da dose subcutânea (0,5 ml), "mas produziram níveis de anticorpos semelhantes aos que receberam a dose subcutânea mais elevada".
A agência advertiu que há um maior risco de reações locais -- como por exemplo vermelhidão mais duradoura, e espessamento ou descoloração da pele - após injeções intradérmicas, aconselhando a utilização de «seringas de baixo volume morto» para otimizar o número de doses que podem ser extraídas, e sublinhando também a importância de estas vacinas serem administradas apenas pelos profissionais de saúde com experiência em dar injeções intradérmicas.
"Tendo em conta todas estas considerações, as autoridades nacionais podem decidir, como medida temporária, utilizar Imvanex como injeção intradérmica numa dose mais baixa para proteger indivíduos em risco durante o atual surto de varíola macaco, enquanto o fornecimento da vacina permanece limitado", lê-se no comunicado divulgado hoje à tarde pela EMA.
A vacina Imvanex foi autorizada pela primeira vez em circunstâncias excepcionais em 2013 para a protecção contra a varíola e, na sequência de um pedido para alargar a sua utilização, foi autorizada para protecção contra a doença Mokeypox, ou varíola dos macacos, a 22 de Julho passado.
A comissária europeia da Saúde, Stella Kyriakides, já saudou a recomendação de hoje da agência europeia, considerando que a mesma "é extremamente importante, pois permite a vacinação de cinco vezes mais pessoas com o fornecimento de vacinas" disponíveis actualmente, assegurando designadamente "um maior acesso à vacinação aos cidadãos em risco e aos profissionais de saúde".
"Continuaremos a coordenar estreitamente a nossa resposta a este surto com os nossos Estados-membros nas próximas semanas e meses em questões vitais como o aumento da comunicação de dados, a definição de estratégias de vacinação, a prestação de informações claras aos nossos cidadãos e a obtenção de terapêuticas e de mais vacinas", acrescentou.
