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Em conferência de imprensa, esta tarde, a directora da Regulamentação Farmacêutica da ERIS, Ester Oliveira, destacou os procedimentos rigorosos de avaliação realizados pela ERIS antes da autorização de importação e uso das vacinas, incluindo a vacina da AstraZeneca.
"Garantimos que todas as vacinas passaram pelo crivo da entidade reguladora, foram avaliadas nas vertentes qualidade, segurança e eficácia, previamente à sua autorização de importação e subsequente utilização", afirmou.
Quanto à retirada da vacina do mercado europeu, Ester Oliveira esclareceu que a decisão foi tomada pela própria empresa, alegando razões comerciais, e foi aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 7 de Maio de 2024.
"Por agora, não temos quaisquer registros de uma possível alteração da segurança do medicamento que poderia resultar em uma retirada do mercado por razões de segurança. Portanto, acreditamos que as razões sejam puramente comerciais", ressaltou.
Ester Oliveira sublinhou que a introdução e comercialização de qualquer medicamento no mercado nacional, quer seja fabricado no país ou importado, carece da autorização prévia concedida pela Entidade Reguladora Independente da Saúde. A Vaxzevria foi autorizada pela ERIS em Fevereiro de 2021 e fez parte das vacinas contra a COVID-19 utilizadas no âmbito do Plano Nacional de Vacinação contra a doença.
Essa responsável avança que de acordo com dados recebidos do Programa Alargado de Vacinação, o país recebeu um total de 559.000 doses da vacina, tendo administrado 420.000 doses. O último lote recebido foi em Fevereiro de 2022.
“Atualmente, o país não dispõe de estoque da vacina Vaxzevria e a autorização emitida, com validade de um ano, encontra-se caducada”.
Em 2021, como explica a diretora, a Agência Europeia do Medicamento revisou a segurança da vacina da AstraZeneca e identificou uma possível ligação entre a sua administração e a ocorrência de coágulos sanguíneos raros, combinados com níveis baixos de plaquetas, denominada síndrome de trombose com trombocitopenia.
Esta reação adversa foi classificada como muito rara, com uma incidência de cerca de 1 caso a cada 10 mil doses administradas. A ERIS acompanhou o processo, e na altura emitiu duas circulares informativas, reiterando que, apesar dos potenciais riscos, os benefícios da vacina superam, comprovadamente, os riscos associados, devido à sua eficácia na prevenção da hospitalização e morte por Covid-19. Portanto, a recomendação foi pela continuidade da utilização da vacina, considerando-a segura.
A directora supõe que a medida de retirar a vacina do mercado pode estar também associada ao surgimento de diversas outras vacinas que utilizam tecnologias mais avançadas como as de RNA mensageiro e vacinas mais actualizadas que combatem as novas variantes do vírus.
“A segurança da vacina Vaxzeria, à semelhança das restantes vacinas contra a COVID-19 utilizadas no país, foi monitorizada através dos procedimentos de farmacovigilância instituídos a nível nacional e geridos pelo Centro Nacional de Farmacovigilância (CNF), bem como pelas atividades do Comité Nacional de Gestão das Manifestações Adversas Pós-Imunização (MAPI), criado pelo Governo de Cabo Verde para o efeito, tendo sido adotadas as medidas necessárias para a utilização segura das vacinas atendendo às informações de segurança disponíveis”.
